La Gaceta De Mexico - Il Chmp raccomanda l'approvazione in Ue di Dupilumab

Via libera del Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell'Ue (Chmp) all'approvazione di Dupilumab, la prima terapia biologica mirata per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco) disponibile in Ue e il primo nuovo approccio terapeutico per questa malattia da più di un decennio. L'anticorpo monoclonale completamente umano, una volta approvato dalla Commissione europea, potrà essere utilizzato come trattamento aggiuntivo di mantenimento negli adulti con Bpco non controllata caratterizzata da un aumento degli eosinofili nel sangue. Tale malattia respiratoria danneggia i polmoni, causa un progressivo declino della funzionalità polmonare e rappresenta la quarta causa di morte a livello mondiale, con sintomi che includono tosse persistente, eccessiva produzione di muco e respiro corto. Il parere positivo del Chmp è supportato dai dati di due studi di riferimento di fase 3, lo studio Boreas e lo studio Notus, che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di Dupilumab in adulti affetti da Bpco non controllata con evidenza di infiammazione di tipo 2. La terapia ha infatti dimostrato di essere in grado di migliorare rapidamente e significativamente la funzionalità polmonare rispetto al placebo, con miglioramenti sostenuti a 52 settimane. Inoltre, Dupilumab, che inibisce le vie di segnalazione dell'interleuchina-4 (IL-4) e dell'interleuchina-13 (IL-13) e non è un immunosoppressore, ha migliorato la qualità di vita , come valutato dal St. George's Respiratory Questionnaire (Sgrq). Sviluppato da Sanofi e Regeneron, Dupilumab ha già ottenuto l'approvazione regolatoria in oltre 60 Paesi nel mondo in una o più indicazioni, che comprendono anche alcune tipologie di pazienti con dermatite atopica, asma, rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP), esofagite eosinofila (EoE), prurigo nodularis e orticaria cronica spontanea (Csu) di diverse età.

A.Cantu--LGdM